江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械行政處罰自由裁量細(xì)化基準(zhǔn)（試行）》的通知

各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：

   《江西省醫(yī)療器械行政處罰自由裁量細(xì)化基準(zhǔn)（試行）》已經(jīng)省藥監(jiān)局2022年第1次局長辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題，請(qǐng)與省局法規(guī)處聯(lián)系，電話：0791-86178975。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年2月28日

 江西省醫(yī)療器械行政處罰自由裁量細(xì)化基準(zhǔn)（試行）

第一條　本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會(huì)負(fù)面影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以下的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上18倍以下罰款：

1.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》過期失效后仍從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，時(shí)間不超過6個(gè)月的；

3.已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，但案發(fā)時(shí)已申請(qǐng)變更注冊(cè)并受理，在醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件下發(fā)前生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》過期失效后仍從事第三類（不含植入類、介入類、支持或維持生命類)醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，時(shí)間不超過3個(gè)月的；

5.第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；

6.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，案發(fā)時(shí)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的。

（二）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會(huì)負(fù)面影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以下的，并處8萬元以上11萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額18倍以上22倍以下罰款：

1.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械的；

2.未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

3.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的；

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》過期失效后仍從事第三類（不含植入類、介入類、支持或維持生命類)醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，時(shí)間為3-6個(gè)月之間的；

5.第三類醫(yī)療器械（不含植入類、介入類、維持生命類)委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。

（三）有下列情形之一，未造成人體傷害后果或社會(huì)負(fù)面影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以下的，并處11萬元以上13萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額22倍以上26倍以下罰款：

1.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械（不含植入類、介入類、支持或維持生命類）的；

2.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械（不含植入類、介入類、支持或維持生命類）生產(chǎn)活動(dòng)的；

3.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械（不含植入類、介入類、支持或維持生命類)的；

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》過期失效后仍從事第三類醫(yī)療器械（不含植入類、介入類、支持或維持生命類)經(jīng)營活動(dòng)的，時(shí)間超過6個(gè)月的；

5.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》過期失效后仍從事植入類、介入類、支持或維持生命類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的；

6.有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，但經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證植入類、介入類、支持或維持生命類的第三類醫(yī)療器械的。

（四）有下列情形之一，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以下的，并處13萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額26倍以上30倍以下罰款：

1.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫(yī)療器械的；

2.未經(jīng)許可從事植入類、介入類、支持或維持生命的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，或者植入類、介入類、支持或維持生命的第三類醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；

3.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，且經(jīng)營的醫(yī)療器械不能提供合法購進(jìn)渠道的；

4.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，或未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，或未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，引發(fā)醫(yī)療器械較大安全事故或造成較大社會(huì)負(fù)面影響的。

（五）有下列情形之一的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以下的，并處13萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額26倍以上30倍以下罰款；同時(shí)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

1.引發(fā)醫(yī)療器械重大安全事故，且違法行為危害后果嚴(yán)重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的；

2.因醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營犯罪行為被追究刑事責(zé)任的；

3.藥品監(jiān)管部門認(rèn)為其他有嚴(yán)重后果的情形。

生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

關(guān)聯(lián)法條

第八十一條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第二條　本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）有下列情形之一的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上18倍以下罰款：

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

（二）有下列情形的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上11萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額18倍以上22倍以下罰款：

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但未進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營的。

（三）有下列情形之一的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處11萬元以上13萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額22倍以上26倍以下罰款：

1.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、第三類醫(yī)療器械（不包括植入類、介入類、支持或維持生命類）生產(chǎn)許可證；

2.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

（四）有下列情形之一的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處13萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額26倍以上30倍以下罰款：

1.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；

2.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等許可證件，造成較大危害后果或社會(huì)不良影響的。

（五）有下列情形之一的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處13萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額26倍以上30倍以下罰款；同時(shí)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

1.引發(fā)醫(yī)療器械重大安全事故，且違法行為危害后果嚴(yán)重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的；

2.因醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營犯罪行為被追究刑事責(zé)任的；

3.藥品監(jiān)管部門認(rèn)為其他有嚴(yán)重后果的情形。

關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款：在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

第三條　本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）有下列情形之一的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處5萬元以上7萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得10倍以上14倍以下罰款。

1.買賣、出租、出借第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；

2.當(dāng)事人能夠提供充分、合理證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械(不包括植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫(yī)療器械）產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

（二）有下列情形之一的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處7萬元以上9萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得14倍以上17倍以下罰款。

1.偽造、變?cè)斓诙愥t(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；

2.買賣、出租、出借第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(不包括植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫(yī)療器械）的。

（三）有下列情形之一的，未造成人體傷害后果或社會(huì)負(fù)面影響的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處9萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得17倍以上20倍以下罰款。

1.偽造、變?cè)斓谌愥t(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的；

2.買賣、出租、出借植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

（四）有下列情形之一，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處9萬元到10萬元罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得17倍到20倍罰款。

1.引發(fā)醫(yī)療器械重大安全事故，且違法行為危害后果嚴(yán)重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的；

2.因醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營犯罪行為被追究刑事責(zé)任的；

3.藥品監(jiān)管部門認(rèn)為其他有嚴(yán)重后果的情形。

關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

第四條　本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）有下列情形之一，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，逾期不改正，且未造成明顯危害后果和不良影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款：

1.經(jīng)營未備案的第一類醫(yī)療器械；

2.未按規(guī)定變更備案；

3.已經(jīng)備案的資料不符合要求；

4.零售第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案。

（二）有下列情形之一，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，逾期不改正，且未造成明顯危害后果和不良影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元以上4萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上15倍以下罰款：

1.生產(chǎn)未備案的第一類醫(yī)療器械；

2.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未備案；

3.批發(fā)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案。

（三）有下列情形之一，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，逾期不改正的，且未造成明顯危害后果和不良影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上20倍以下罰款：

未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，且生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前未按規(guī)定辦理產(chǎn)品備案的。

（四）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上20倍以下罰款；同時(shí)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

1.引發(fā)醫(yī)療器械重大安全事故，且違法行為危害后果嚴(yán)重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的；

2.因醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營犯罪行為被追究刑事責(zé)任的；

3.藥品監(jiān)管部門認(rèn)為其他有嚴(yán)重后果的情形。

關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；

（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。

第五條　本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）有下列情形，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款：

在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)提供虛假資料。

（二）有下列情形之一，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元以上4萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上15倍以下罰款：

1.在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)提供虛假資料；

2.在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)提供虛假資料。

（三）有下列情形之一，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上20倍以下罰款：

1.在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案時(shí)，同時(shí)提供虛假資料；

2.在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)中，有兩項(xiàng)及以上備案事項(xiàng)造假行為的。

（四）有下列情形之一，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，逾期不改正，且未造成明顯危害后果和不良影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上20倍以下罰款；同時(shí)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

1.引發(fā)醫(yī)療器械重大安全事故，且違法行為危害后果嚴(yán)重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的；

2.因醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營犯罪行為被追究刑事責(zé)任的；

3.藥品監(jiān)管部門認(rèn)為其他有嚴(yán)重后果的情形。

關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條：備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

第六條  本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9倍以下罰款：

1.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的第一類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

2.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的第二類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的，且不合格項(xiàng)目為非關(guān)鍵項(xiàng)目，僅有1項(xiàng)；

3.醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械或未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)；

4.經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械不符合項(xiàng)目?jī)H為外包裝標(biāo)識(shí)；

5.經(jīng)營、使用第一類無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

6.拒不召回或者停止經(jīng)營藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的第一類醫(yī)療器械；

7.委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，或者未對(duì)其受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理。

8.進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的第一類醫(yī)療器械。

（二）有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額9倍以上13倍以下罰款：

1.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的第二類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，且不合格項(xiàng)目為非關(guān)鍵項(xiàng)目，大于1項(xiàng)的；

2.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的第三類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的，且不合格項(xiàng)目為非關(guān)鍵項(xiàng)目，僅有1項(xiàng)的；

3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械或未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的；

4.醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，且生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的；

5.經(jīng)營、使用無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械的；

6.拒不召回或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械的；

7.委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，或者未對(duì)其受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的；

8.進(jìn)口過期、失效、淘汰或使用過的第二類醫(yī)療器械的。

（三）有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額13倍以上至17倍以下罰款：

1.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的第二類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，且不合格項(xiàng)目為關(guān)系到醫(yī)療器械安全性或有效性的關(guān)鍵項(xiàng)目的；

2.生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，且不合格項(xiàng)目為非關(guān)鍵項(xiàng)目，大于1項(xiàng)的；

3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人同一品種醫(yī)療器械，一年時(shí)間內(nèi)在市場(chǎng)抽查檢驗(yàn)中有兩批不合格的；

4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械或未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的；

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，且造成其生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的；

6.經(jīng)營、使用無合格證明、過期、失效、淘汰的第三類醫(yī)療器械或者使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械（不含植入類、介入類、支持或維持生命類的醫(yī)療器械）；

7.拒不召回或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械（不含植入類、介入類、支持或維持生命類）的；

8.委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，或者未對(duì)其受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

9.進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的第三類醫(yī)療器械的（不含植入類、介入類、支持或維持生命類的）。

（四）有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額17倍以上20倍以下罰款。

1.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的第三類醫(yī)療器械不符合不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，且不合格項(xiàng)目為關(guān)系到醫(yī)療器械安全性或有效性的關(guān)鍵項(xiàng)目的；

2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人同一品種醫(yī)療器械，一年時(shí)間內(nèi)在市場(chǎng)抽查檢驗(yàn)中有三批次以上不合格的；

3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，且造成其生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的；

4.經(jīng)營、使用無合格證明、過期、失效、淘汰的植入類、介入類、支持或維持生命類的第三類醫(yī)療器械的；

5.委托生產(chǎn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的不得委托的具有高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械目錄上的醫(yī)療器械的；

6.拒不召回或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營植入類、介入類、支持或維持生命類醫(yī)療器械的；

7.進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的植入類、介入類、支持或維持生命的第三類醫(yī)療器械的。

（五）有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額17倍以上20倍以下罰款；同時(shí)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

1.已經(jīng)造成人員傷害或者嚴(yán)重社會(huì)影響，但通過停業(yè)整改能夠符合相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的，同時(shí)責(zé)令在合理期限內(nèi)停產(chǎn)停業(yè)；

2.已經(jīng)造成人員傷害或者嚴(yán)重社會(huì)影響，且無法通過整改達(dá)到相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的，同時(shí)由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

3.因醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營犯罪行為被追究刑事責(zé)任；

4.藥品監(jiān)管部門認(rèn)為其他有嚴(yán)重后果的情形。

關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第七條　本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上2.5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上7萬元以下罰款：

1.第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；

2.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的第一類醫(yī)療器械的；

3.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存第一類醫(yī)療器械的；

4.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用第一類醫(yī)療器械的。

（二）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處2.5萬元以上4萬元以下罰款；拒不改正的，處7萬元以上9萬元以下罰款：

1.第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；

2.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的；

3.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存第二類醫(yī)療器械的；

4.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的第二類在用醫(yī)療器械的。

（三）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處4萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處9萬元以上10萬元以下罰款：

1.第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；

2.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的第三類醫(yī)療器械的；

3.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存第三類醫(yī)療器械的；

4.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的第三類在用醫(yī)療器械的;

5.多次轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

（四）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

1.已經(jīng)造成人員傷害或者嚴(yán)重社會(huì)影響，但通過停業(yè)整改能夠符合相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的，處10萬元罰款，責(zé)令在合理期限內(nèi)停產(chǎn)停業(yè)；

2.已經(jīng)造成人員傷害或者嚴(yán)重社會(huì)影響，且無法通過整改達(dá)到相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

3.因醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營犯罪行為被追究刑事責(zé)任；

4.藥品監(jiān)管部門認(rèn)為其他有嚴(yán)重后果的情形。

關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；

（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。

第八條　本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：

1.第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

2.從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)第一類醫(yī)療器械；

3.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位提供充分證據(jù)證明已經(jīng)對(duì)醫(yī)療器械建立了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，但未記錄或記錄不規(guī)范；

4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位依照本條例規(guī)定開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，但未按照要求報(bào)告第一類醫(yī)療器械不良事件；或者不配合有關(guān)部門對(duì)第一類醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查工作；

5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施或未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

6.從事第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門，但未按照規(guī)定告知；

7.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的第一類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

（二）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處3萬元以上7萬元以下罰款：

1.第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

2.從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)第二類醫(yī)療器械；

3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，沒有查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件并形成記錄；

4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度，但能提供證據(jù)追溯產(chǎn)品的來源和流向；

5.第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，并保證有效實(shí)施或未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告第二類醫(yī)療器械不良事件；或者不配合有關(guān)部門對(duì)第二類醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查工作；

7.第三類（不包括植入類、介入類、支持或維持生命類）醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；

8.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的第二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

9.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械（不包括植入類、介入類、支持或維持生命類的醫(yī)療器械）的原始資料。

（三）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處7萬元以上10萬元以下罰款：

1.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

2.從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)第三類醫(yī)療器械；

3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度，不能提供證據(jù)追溯產(chǎn)品的來源和流向；

4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，沒有查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件并形成記錄；

5.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，并保證有效實(shí)施或未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告第三類醫(yī)療器械不良事件的；或者不配合有關(guān)部門對(duì)第三類醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查工作；

7.植入類、介入類、支持或維持生命類醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；

8.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

9.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入植入類、介入類、支持或維持生命類的醫(yī)療器械的原始資料。

（四）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，處7萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

1.已經(jīng)造成人員傷害或者嚴(yán)重社會(huì)影響，但通過停業(yè)整改能夠符合相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的，處罰款外，責(zé)令在合理期限內(nèi)停產(chǎn)停業(yè)；

2.已經(jīng)造成人員傷害或者嚴(yán)重社會(huì)影響，且無法通過整改達(dá)到相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的，除罰款外，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

3.因醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營犯罪行為被追究刑事責(zé)任；

4.藥品監(jiān)管部門認(rèn)為其他有嚴(yán)重后果的情形。

關(guān)聯(lián)條款

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；

（六）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

（七）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；

（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

第九條 本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）未備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠提供充分證據(jù)證明其符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》備案條件并且履行了相關(guān)程序，僅為未取得備案號(hào)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處5萬元以上6.5萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；

（二）未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展第一類、第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，且未造成后果或者未造成嚴(yán)重后果的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處 6.5萬元以上 8.5萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；

（三）未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，且未造成后果的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處8.5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告。

（四）造成1人傷害后果，或造成社會(huì)重大影響的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上16萬元以下的罰款；

（五）造成2人傷害后果，或造成社會(huì)重大影響的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處16萬元以上24萬元以下的罰款；

（六）造成3人以上傷害后果的，或造成社會(huì)重大影響的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處24萬元以上30萬元以下的罰款。

法條關(guān)聯(lián)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款  未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第十條  本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）臨床試驗(yàn)過程遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且已受試者人數(shù)為方案10%人數(shù)以下的，未造成任何后果及不良影響的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上7萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

（二）臨床試驗(yàn)過程遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且已受試者人數(shù)為方案10%人數(shù)以上30%以下的；或者臨床試驗(yàn)申辦者開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的；且未造成任何后果及不良影響的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處7萬元以上9萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

（三）臨床試驗(yàn)過程遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且已受試者人數(shù)為方案30%人數(shù)以上的，且未造成任何后果及不良影響的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處9萬元以上10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

（四）造成1人傷害后果的，或造成社會(huì)重大影響的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上16萬元以下的罰款，并向社會(huì)公告；該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

（五）造成2人傷害后果的，或造成社會(huì)重大影響的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處16萬元以上24萬以下的罰款，并向社會(huì)公告；該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

（六）造成3人以上傷害后果的，或造成社會(huì)重大影響的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處24萬元以上30萬以下的罰款，并向社會(huì)公告；該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款 臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

第十一條 本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第三款行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）已受試者人數(shù)為方案10%人數(shù)以下，但未造成任何后果及不良影響的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上17萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）已受試者人數(shù)為方案10%人數(shù)以上20%人數(shù)以下，但未造成任何后果及不良影響的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處17萬元以上24萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)；

（三）已受試者人數(shù)為方案20%人數(shù)以上，但未造成任何后果及不良影響的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處24萬元以上30萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)；

（四）造成1人傷害后果的，或造成社會(huì)重大影響的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處30萬元以上51萬元以下的罰款；10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)；

（五）造成2人傷害后果的，或造成社會(huì)重大影響的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處51萬元以上79萬元以下的罰款；10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)；

（六）造成3人以上傷害后果的，或造成社會(huì)重大影響的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，處79萬元以上100萬元以下的罰款；10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)。

關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第三款：臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

第十二條 本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn)活動(dòng)，存在真實(shí)性問題但未造成任何后果的，責(zé)令改正或立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬元以上7萬元以下罰款；

（二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn)活動(dòng)，存在合規(guī)性問題且為3項(xiàng)以上重點(diǎn)缺陷，并造成輕微后果的，責(zé)令改正或立即停止臨床試驗(yàn)，處7萬元以上9萬元以下罰款；

（三）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn)活動(dòng)，存在真實(shí)性問題且造成輕微后果的，責(zé)令改正或立即停止臨床試驗(yàn)，處9萬元以上10萬元以下罰款；

（四）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn)活動(dòng)，未遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且違法行為危害后果嚴(yán)重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的，造成社會(huì)重大影響，責(zé)令改正或立即停止臨床試驗(yàn)，處9萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第十三條 本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十五條行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）出具第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告存在虛假情形，且虛假報(bào)告對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果不發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的，并臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人員的，處10萬元以上17萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

（二）符合下列情形之一的，處17萬元以上24萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得：

1.出具第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告存在虛假情形，且虛假報(bào)告對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果不發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的，并臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人員的；

2.對(duì)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)或者不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改、偽造，以幫助或者阻隔他人通過臨床試用或者臨床驗(yàn)證，且未造成不良影響的。

（三）符合下列情形之一的，處24萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：

1.對(duì)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種出具虛假臨床試驗(yàn)報(bào)告的；

2.對(duì)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)或者不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改、偽造，以幫助或者阻隔他人通過臨床試用或者臨床驗(yàn)證，已經(jīng)造成不良影響的。

 關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第十四條 本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十六條行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未經(jīng)檢驗(yàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告，未造成人體傷害后果或社會(huì)負(fù)面影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處10萬元以上14萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；

（二）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為經(jīng)檢驗(yàn)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械出具合格檢驗(yàn)報(bào)告的，未造成人體傷害后果或社會(huì)負(fù)面影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處14萬元以上18萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；

（三）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為檢驗(yàn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械出具不合格報(bào)告，未造成人體傷害后果或社會(huì)負(fù)面影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處18萬元以上22萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；

（四）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)為企業(yè)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，未造成人體傷害后果或社會(huì)負(fù)面影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處22萬元以上26萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；

（五）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告3份以上，或造成不良社會(huì)影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處26萬元至30萬元罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十六條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，并處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

第十五條 本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）境外醫(yī)療器械備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《條例》規(guī)定進(jìn)行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)時(shí)履行相關(guān)義務(wù)的，且違法行為后果未造成任何不良影響的，責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上7萬元以下罰款；

（二）境外醫(yī)療器械注冊(cè)人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《條例》規(guī)定進(jìn)行第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)時(shí)履行相關(guān)義務(wù)的，且違法行為后果未造成任何不良影響的，責(zé)令改正，給予警告，并處7萬元以上9萬元以下罰款；

（三）境外醫(yī)療器械注冊(cè)人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《條例》規(guī)定進(jìn)行第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)時(shí)履行相關(guān)義務(wù)的，且違法行為后果未造成任何不良影響的，責(zé)令改正，給予警告，并處9萬元以上10萬元以下罰款；

（四）境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《條例》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，違法行為后果雖未造成任何不良影響，但要求責(zé)令改正后仍拒不執(zhí)行的，處10萬元以上20萬元以下罰款；

（五）境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《條例》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，且違法行為后果已造成較大社會(huì)影響，但能夠溯源并召回全部問題產(chǎn)品的，處20萬元以上30萬元以下罰款；

（六）境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《條例》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，違法行為后果已造成較大社會(huì)影響，且不能溯源并召回全部問題產(chǎn)品的，處30萬元以上40萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；

（七）境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照《條例》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，違法行為后果已造成較大社會(huì)影響，且違法行為危害后果嚴(yán)重，有死亡病例或永久性后遺癥等情形的，處40萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條 境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。

第十六條 本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十九條行政處罰自由裁量的細(xì)化：

（一）醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、檢驗(yàn)工作人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告后仍拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；

（二）醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、檢驗(yàn)工作人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告后仍拒不改正的，且再次具有違法行為，造成社會(huì)不良影響的吊銷許可證件。

關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十九條 醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件。

第十七條 在醫(yī)療器械案件辦理過程中，應(yīng)當(dāng)推行包容審慎的執(zhí)法理念，客觀、公正、全面地收集當(dāng)事人從輕、減輕以及不予處罰情形的證據(jù)材料，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，參考《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（贛藥監(jiān)法〔2020〕15號(hào)），依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行減輕和從輕處罰處理，其中不予處罰情形按照《江西省市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰指導(dǎo)意見》《江西省市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰清單（第一版）》(贛市監(jiān)規(guī)〔2021〕3號(hào))執(zhí)行。

第十八條 有本細(xì)化基準(zhǔn)未列明的情形，或存在多種情形的，應(yīng)當(dāng)參考《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（贛藥監(jiān)法〔2020〕15號(hào)）的規(guī)定，結(jié)合具體案情進(jìn)行綜合裁量處罰。

第十九條 國家法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范文件及指導(dǎo)意見中對(duì)行政處罰過程中不予處除、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰有明確規(guī)定，從其規(guī)定。

第二十條 本細(xì)化基準(zhǔn)中“以下”、“以上”均包括本數(shù)，“不超過”、“不足”不包括本數(shù)。

第二十一條 本標(biāo)準(zhǔn)由江西省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本標(biāo)準(zhǔn)自公布之日起施行。原《江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉行政處罰裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（贛食藥監(jiān)法【2015】16號(hào)）同時(shí)廢止。