興市監發〔2019〕55號

興國縣市場監督管理局關于印發2019年興國縣藥品抽檢工作計劃的通知

局屬各單位：

為加強我縣藥品監管，保障藥品安全，根據市局《關于印發2019年贛州市藥品抽檢計劃的通知》（贛市市監辦字〔2019〕76號）的要求，結合我縣藥品監管實際，制定本工作計劃，請遵照執行。

2019年5月30日

（公開屬性：依申請公開）

2019年興國縣藥品抽檢工作計劃

為加強藥品監管，保障藥品安全，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品質量抽查檢驗管理規定》等規定，按照市局關于2019年藥品抽檢有關精神和要求，結合我縣藥品監管實際，制定本計劃。

一、工作目標

以保障藥品安全為第一要務，充分發揮抽檢的技術支撐作用，掌握我縣藥品質量情況，主動發現問題，及時防控風險，切實為藥品安全監管服務。

二、工作原則

（一）堅持問題導向。重點針對問題多發企業、高風險企業、質量問題較多品種、高風險品種以及低價中標品種開展針對性抽檢。要加強對農村地區經營和使用單位的抽檢，在鄉鎮一級的抽樣比例應占30%以上。

（二）堅持監檢結合。監督檢查與抽樣要同時進行，加強抽樣過程中的現場檢查力度，提高抽檢的針對性、靶向性。

三、抽檢的分類

分為評價性抽檢和監督性抽檢

（一）評價性抽檢:主要是為了評估和檢查全縣藥品整體或者某個環節質量水平和情況，應當隨機和平衡抽樣。

（二）監督性抽檢:主要是為了發現生產、經營、使用環節藥品的問題，防控風險，應當與監督檢查結合抽樣，主要對可能有問題的藥品進行抽檢。

四、抽檢任務及實施單位

2019年，全縣藥品計劃50批次，經營環節和使用環節監督抽檢任務各25批。已列入2019年國家藥品抽檢任務的品種不再抽檢，主要抽取外省生產的藥品。二級甲等及以上醫療機構以抗腫瘤、心血管等群眾普遍關心的品種、藥價偏高品種為主。

稽查大隊負責藥品抽檢工作的組織實施、綜合協調。按計劃進度組織開展藥品抽樣工作，完成年度藥品抽樣任務，按時將樣品送至市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，并及時將抽樣數據錄入省級藥品抽檢信息系統；負責藥品經營（藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、第三方網絡銷售平臺除外）、使用環節的核查處置，及時將檢驗報告書送達被抽樣單位，建立不合格藥品核查信息臺帳，并在1個月內將核查結果報市局藥械化妝品安全監測科；積極支持配合市局開展藥品抽樣、儲存運輸、核查處置等工作。

五、實施時間

所有抽樣工作于2019年11月15前完成。

（一）抽樣實施。稽查大隊要按時、按要求做好抽樣、送樣等工作，全面完成年度抽樣任務。抽樣檢驗工作應按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》《2019年江西省藥品抽檢計劃》及《2019年興國縣藥品抽檢工作計劃》執行，抽樣檢驗數據及時填報《江西省藥品抽檢管理信息系統》（樣品編號規則見附件1、附件4）。省級藥品抽檢系統抽樣錄入模塊于11月15日關閉，屆時抽樣數據停止錄入。

（二）工作總結。2019年12月20日前，稽查大隊完成年度藥品抽檢工作總結（總結至少包括四方面內容：任務完成情況、主要做法、存在的問題及建議、下一步打算），紙質版加蓋縣局公章報送市藥械化妝品安全監測科。

六、工作要求

（一）加強領導，精心組織

藥品抽檢是藥品監管工作的重要技術支撐，要高度重視，加強領導，明確分工，細化任務，確保抽檢工作依法、規范、有序開展。要與市食藥監中心做好溝通銜接，確保及時抽樣、送檢、檢驗，按時完成年度抽檢任務。

（二）均衡抽檢，有序推進

一是環節上要均衡。要按照計劃要求對生產、經營、使用環節合理開展抽檢。二是區域上要均衡。要加強對農村地區的抽檢，抽檢一定要延伸到監管的薄弱環節。三是品種上要均衡，各種劑型、各類藥品要兼顧，中藥材（飲片）抽檢批次不得超過年度總批次的5%。四是進度上要均衡。全年的抽檢不能集中一次抽樣，集中一次檢驗，要根據計劃均衡按月開展抽樣。

（三）依法抽檢，提高質量

要建立一支基本穩定的藥品抽樣隊伍，加強抽樣業務培訓，配齊藥品抽樣專用設備，確保抽樣人員高效率完成抽樣任務，堅持現場檢查和抽樣工作相結合，提高抽樣的靶向性，抽樣工作一定要按照規范開展，要程序到位、抽樣合法、封樣嚴謹。評價性抽樣要隨機和均衡，要盡可能全面反映樣品情況。監督抽檢堅持現場檢查和抽樣工作相結合，盡可能抽取可能存在問題的樣品，但不得拆開最小包裝挑選抽樣。

（四）加強管理，強化考核

要加強對抽檢工作的管理，要建立健全抽檢工作管理制度，特別是機構改革后，要結合當前實際，進一步完善工作機制，做到管理不放松，充分發揮抽檢的技術支撐作用。2019年市局將繼續對各縣局藥品抽檢工作組織實施情況、任務完成情況、問題發現率、全檢率、數據錄入、報送、核查處置等納入年終工作考核。

（五）抽檢數據入庫和材料報送

藥品抽檢實施過程化管理，藥品抽檢工作按照“誰抽樣，誰錄入；誰檢驗，誰錄入；誰核查，誰錄入”的原則，確保數據的真實準確。所有抽樣、檢驗、核查處置數據都要按要求及時錄入省級藥品數據信息系統。為了提高抽檢效能，要配備無線上網筆記本電腦、便攜式打印機，采取現場抽樣、錄入抽樣信息、打印抽樣憑證及封簽。抽樣數據由各抽樣單位現場抽樣時錄入，檢驗數據由市食品藥品檢驗檢測中心檢驗完畢錄入，核查處置數據由各處置單位錄入。

（六）樣品送達與收樣

應按照分配的任務數均衡開展藥品抽樣，抽樣前要積極開展藥品快檢初篩工作，將快檢、抽檢與稽查工作有機結合起來，提高藥品抽檢的靶向性。要將樣品及時送至市食品藥品檢驗檢測中心，送樣時必須同時提交贛州市食品藥品檢驗檢測中心檢驗協議書（附件8），檢驗初篩原始記錄復印件。

（七）嚴肅紀律，規范行為

要嚴格按照本計劃及有關法律法規規定組織抽樣和檢驗工作，嚴格規范藥品抽樣、檢驗程序，強化對監督抽檢不合格藥品和涉藥企業（單位）的核查確認和查處，嚴格遵守廉潔自律各項規定，不得瞞報、漏報、遲報檢驗數據，不得修改檢驗結果數據，不得擅自發布有關監督抽檢信息，不得利用監督抽檢工作開展有償服務，牟取不正當利益。

附件：1.市局藥品抽檢相關科室的聯系人、電話

2.2019年藥品抽檢任務及月完成任務數

3.樣品編號規則

4.檢驗結果送達及擬公告告知書

5.檢驗報告書傳遞程序

6.贛州市食品藥品檢驗檢測中心檢驗協議書

附件1

市局藥品抽檢相關科室的聯系人、電話

市藥械化妝品安全監測科聯系方式：負責人：陳朝福 ，聯系電話：0797-8378700 、13576796989；聯系人：謝慶生 聯系電話：0797-8378700 、13979706772

抽樣工作聯系方式：聯系人:曾文輝，聯系電話：0797－8370018，電子郵箱：282098295@qq.com

檢驗工作聯系方式：聯系人:劉大偉，聯系電話：0797－8370387，電子郵箱：1204379618@qq.ocm

核查處置工作聯系方式：聯系人：曾艷風，聯系電話：0797－8377896，電子郵箱： 2649899314@qq.com

贛州市食品藥品監督抽檢群：QQ群號：532959014

附件2

2019年興國縣藥品抽檢任務及月完成任務數

附件3

樣品編號規則

抽樣憑證及編號規則

根據錄入省級藥品抽檢系統的需要，所有藥品抽樣全部錄入藥品抽檢管理系統，樣品統一編號，編號一共13位。分五個部分：抽樣類別，用大寫英文字母表示；抽樣年度，用數字表示；藥品分類，用大寫英文字母表示；地市代碼、抽樣單位代碼，用大寫英文字母表示；樣品流水編號，用四位數字表示。英文字母為漢語拼音的首字母。具體編號說明如下：

1.抽樣類別：PJ為評價抽檢，JD為監督抽檢，GZ為跟蹤抽檢，ZX為專項抽檢。

2.抽樣年度：2019。

3.藥品分類：Y為藥品，B為藥包材。

4.地市代碼為：B

5.抽樣單位為：M

6.樣品流水編號：流水編號為四位，起始編號為0001，依次順序編號為0002、0003；不再按照具體類型單獨編號。

示例：興國縣2019年度的第1份監督抽檢樣品為JD2019YBM0001。

附件4

檢驗結果送達及擬公告告知書

（單位）　　　　　　　　　　　　 ：

你單位生產的　　　　　　　　 (批號　　　　 ），在我縣藥品抽驗中按標準檢驗，結果不符合標準規定，檢驗報告書編號為　　　　　　　 。根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法規的規定，如你單位對檢驗結果有異議，可在收到本告知書之日起7個工作日內，向原檢驗機構或上級藥品檢驗機構申請復檢。逾期申請復檢的，承檢機構將不再受理，并視為放棄復檢。

對標示為你單位生產的產品真實性有異議，或對該產品有其他陳述或申辯的，可在收到本告知書之日起15個工作日內，向省藥品監督管理局提出申訴，并提交相關證明材料，逾期視為放棄陳述或申辯，省局將質量公告。

特此送達、告知。

報告接收人簽字（蓋章）：　　　　　　 報告送達人簽字（蓋章）

　　  年　　 月　　 日　　　　　　　　　 年　 月　 日　　　 

樣品確認情況：（括弧中用“√”標記）

本告知書已于　　  年　 月　 日　  時　 分收到。

簽字：　　　 （加蓋企業公章）

注：本文書一式兩聯，第一聯送達人存檔，第二聯交接收單。

附件5

檢驗報告書傳遞程序

一、對于檢驗結果符合規定的，市食品藥品檢驗檢測中心應當在檢驗報告書簽發之日起2個工作日內，將2份檢驗報告書寄送抽樣單位，同時將檢驗結果及時錄入藥品抽檢信息系統。抽樣單位應當在收到檢驗報告書之日起2個工作日內，將檢驗報告書轉送被抽樣單位。

二、對于檢驗結果不符合規定的，市食品藥品檢驗檢測中心應當立即將檢驗結果錄入藥品抽檢信息系統。并在檢驗報告書簽發之日起2個工作日內，按下列要求寄送檢驗報告書等相關材料:

1.市食品藥品檢驗檢測中心將5份檢驗報告書原件、5份藥品抽樣記錄及憑證復印件寄送至省藥監局科技處。為便于查詢追蹤不符合規定報告書的傳遞過程，每批樣品的不符合規定報告書及相應的材料需單獨郵寄并索取簽收回執。

2.涉及標示生產企業（中藥飲片生產企業除外）為我省的（樟樹市轄區除外），省藥監局科技處將2份檢驗報告書原件、2份抽樣記錄及憑證復印件送達藥品生產處核查處置。

3.涉及我省中藥飲片生產企業的（樟樹市轄區除外），省藥監局科技處將2份檢驗報告書原件、2份抽樣記錄及憑證復印件送達中藥監管處核查處置。

4.涉及被抽樣單位為我縣批發企業的，省藥監局科技處將2份檢驗報告書原件、2份抽樣記錄及憑證復印件送達藥品經營處核查處置。

5.涉及標示生產企業在樟樹市轄區的，省藥監局科技處將2份檢驗報告書原件、2份抽樣記錄及憑證復印件寄送樟樹市藥品監督管理局核查處置。

6.涉及被抽樣單位為我縣經營（藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、第三方網絡銷售平臺除外）和使用環節的，市食品藥品檢驗檢測中心再將2份檢驗報告書原件、2份藥品抽樣記錄及憑證復印件，寄送至市局執法稽查局核查處置。

7.涉及標示生產企業在外省的，由市局執法稽查局協調外省藥品監管部門負責核查。

三、關于受理復驗申請問題，按相關法律和規定，復驗受理機構為原檢驗機構和上級檢驗機構，原檢驗機構同意復驗后應當在開具復驗申請受理回執或收到調樣通知之日起3 個工作日內將相應信息錄入藥品抽檢信息系統；受理復驗的承檢機構應當在復驗報告書簽發之日起3個工作日內，分別向復驗申請人、原承檢機構和市藥械化妝品安全監測科寄送復驗報告書，原承檢機構應當在簽發或收到復驗報告書之日起2個工作日內將復驗結果錄入藥品抽檢信息系統。

附件6

贛州市食品藥品檢驗檢測中心檢驗協議書

　　　　　　　　　　　　　　　　  GZSYJ/JL5.6.2(12)-1