為進(jìn)一步加強(qiáng)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械（含藥品、醫(yī)療器械、體外診斷診劑，下同）使用質(zhì)量管理工作，確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《2019年贛州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用專項(xiàng)整治工作方案》的規(guī)定，決定在全縣范圍內(nèi)組織開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用專項(xiàng)整治。
一、工作目標(biāo)
通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用的專項(xiàng)整治，深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用行為，確保公眾用藥用械安全有效。
二、整治對(duì)象
全縣范圍內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含衛(wèi)生院、診所、衛(wèi)生所、廠礦學(xué)校醫(yī)務(wù)所等）。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股和稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)縣直醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院，各分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、整治重點(diǎn)內(nèi)容
（一）藥械進(jìn)貨渠道。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械及供應(yīng)商的資質(zhì)材料是否完備，對(duì)供貨單位證明文件、來(lái)貨票據(jù)是否嚴(yán)格審查把關(guān)，票賬物是否相符，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄是否齊全，貨款是否現(xiàn)金結(jié)算或業(yè)務(wù)員個(gè)人賬號(hào)結(jié)算；核查是否有醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥械的行為；檢查是否有以承包科室或合作門診的方式從事違法銷售藥械的活動(dòng)；依法嚴(yán)厲打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)疫苗、人血白蛋白等生物制品的違法違規(guī)行為；公立醫(yī)院采購(gòu)藥品是否符合“兩票制”要求。
（二）藥械儲(chǔ)存情況。重點(diǎn)檢查藥房和庫(kù)房設(shè)施設(shè)備是否符合藥械儲(chǔ)存要求，是否建立儲(chǔ)存或陳列藥械以及相應(yīng)設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)記錄，冷藏藥械的管理是否符合要求；是否存在過(guò)期失效的藥械。
（三）中藥飲片質(zhì)量情況。重點(diǎn)檢查中藥飲片的采購(gòu)渠道是否合法、采購(gòu)記錄是否完備，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、以次充好，從中藥材市場(chǎng)或無(wú)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位和個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，購(gòu)進(jìn)銷售使用包裝標(biāo)簽信息不完整的中藥飲片，未建立并嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片進(jìn)貨驗(yàn)收制度，以及未按要求將加工自用的特殊規(guī)格飲片的品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向藥品監(jiān)督管理部門備案等違法違規(guī)行為。
（四）特殊藥品管理情況。重點(diǎn)檢查特殊藥品是否嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放、調(diào)配和使用，是否具有相應(yīng)安全保障措施（是否設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存；專庫(kù)是否設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專柜是否使用保險(xiǎn)柜，專庫(kù)和專柜是否實(shí)行雙人雙鎖管理）；是否有詳細(xì)領(lǐng)用記錄，票、賬、貨是否相符，是否存在現(xiàn)金交易行為。
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理情況。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備合法的制劑許可證和制劑批準(zhǔn)手續(xù)，是否擅自配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，制劑調(diào)劑使用是否符合規(guī)定，是否使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑，是否變相銷售醫(yī)院制劑；
（六）醫(yī)療器械管理情況。檢查要以醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道及產(chǎn)品的合法性、可追溯性為重點(diǎn)，著重檢查無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備、體外診斷試劑等產(chǎn)品是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、合格證等證明文件是否齊全、合法，是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)、貯存、發(fā)放、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、銷毀等情況，貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與品種、數(shù)量相適應(yīng)等。
四、時(shí)間步驟
全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械專項(xiàng)整治活動(dòng)自2019年7月下旬開(kāi)始，2019年12月中旬結(jié)束，分三個(gè)階段實(shí)施：
（一）動(dòng)員部署及自查階段（7月下旬）
各單位要督促轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真開(kāi)展自查，積極進(jìn)行整改。
（二）監(jiān)督檢查階段（8月1日至11月30）
各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，要求檢查覆蓋率達(dá)到100%，并認(rèn)真做好各項(xiàng)監(jiān)督檢查記錄。整治期間，縣局將對(duì)各單位專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查。
（三）總結(jié)評(píng)估階段（12月1日至12月15日）
各單位要對(duì)本地專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)，對(duì)查出的問(wèn)題認(rèn)真進(jìn)行梳理，提出進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管的建議和意見(jiàn)，并將專項(xiàng)整治工作總結(jié)和報(bào)表（附件1）于2019年12月5日前報(bào)縣局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股，郵箱xgypjdk@163.com。
五、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，周密部署。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥械質(zhì)量監(jiān)管的終端環(huán)節(jié)，強(qiáng)化藥械使用質(zhì)量管理是一項(xiàng)關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全的重要工作。各單位要強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng)，明確整治任務(wù)，落實(shí)責(zé)任，保證專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。
（二）密切配合，務(wù)求實(shí)效。開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用專項(xiàng)整治活動(dòng)，要堅(jiān)持整治和規(guī)范相結(jié)合、專項(xiàng)行動(dòng)和日常監(jiān)管相結(jié)合，不斷鞏固深化藥械使用專項(xiàng)整治成效。要加強(qiáng)聯(lián)系，及時(shí)告知可疑線索，及時(shí)反饋線索核實(shí)情況，及時(shí)通報(bào)檢查情況和案件線索，形成專項(xiàng)整治工作合力。
（三）落實(shí)責(zé)任，嚴(yán)查重處。在專項(xiàng)整治活動(dòng)中，各單位對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要堅(jiān)決依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底；對(duì)違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)處理；對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品、醫(yī)療器械，一律停止銷售、使用，監(jiān)督銷毀。
（四）開(kāi)拓創(chuàng)新，探索長(zhǎng)效機(jī)制。要將本次專項(xiàng)整治結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械安全信用體系建設(shè)；健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管檔案，進(jìn)一步完善各項(xiàng)監(jiān)管制度，切實(shí)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理水平；在工作思路和方法上積極探索，創(chuàng)新監(jiān)管方法，注重建立健全長(zhǎng)效機(jī)制。