國家知識產(chǎn)權局 國家醫(yī)療保障局關于加強醫(yī)藥集中采購領域知識產(chǎn)權保護的意見

國知發(fā)保字〔2022〕45號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團知識產(chǎn)權局、醫(yī)療保障局：

為深入貫徹黨中央、國務院關于全面加強知識產(chǎn)權保護的決策部署，落實國務院關于進一步完善醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購的知識產(chǎn)權保護機制，構(gòu)建協(xié)調(diào)統(tǒng)一的信息共享機制，從源頭防范侵權行為發(fā)生的要求，鼓勵醫(yī)藥領域創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境，結(jié)合知識產(chǎn)權系統(tǒng)和醫(yī)療保障系統(tǒng)在知識產(chǎn)權保護和醫(yī)藥集中采購工作中的合作基礎，加強在醫(yī)藥集中采購領域中知識產(chǎn)權保護，現(xiàn)提出如下意見。

一、建立協(xié)調(diào)機制

（一）建立會商機制。國家知識產(chǎn)權局和國家醫(yī)療保障局建立醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權保護協(xié)調(diào)會商機制。根據(jù)工作需要，組織召開會議，對醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權保護重點、熱點問題提出相關對策和舉措。地方知識產(chǎn)權管理部門和醫(yī)療保障部門在日常工作中要積極拓寬交流溝通的方式和渠道，逐步建立常態(tài)化、多樣化的會商溝通機制，共同研究落實相關工作。

（二）明確聯(lián)絡機構(gòu)。由國家知識產(chǎn)權局知識產(chǎn)權保護司和國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司歸口負責，分別作為國家知識產(chǎn)權局和國家醫(yī)療保障局之間的日常聯(lián)絡機構(gòu)。雙方確定聯(lián)絡人，負責日常溝通聯(lián)絡。同時，分別指導地方知識產(chǎn)權管理部門和醫(yī)療保障部門，根據(jù)當?shù)貙嶋H情況和工作需要，建立相應的協(xié)調(diào)機制，指定專人負責。

（三）加強信息共享。國家知識產(chǎn)權局和國家醫(yī)療保障局對于集中帶量采購和掛網(wǎng)采購中涉及知識產(chǎn)權糾紛的有關藥品和醫(yī)用耗材，互相通報相關醫(yī)藥產(chǎn)品信息和知識產(chǎn)權信息，切實維護社會公眾和權利人合法權益。

二、加強業(yè)務協(xié)作

（四）建立企業(yè)自主承諾制度。各地醫(yī)療保障部門應指導醫(yī)藥集中采購機構(gòu)建立完善企業(yè)自主承諾制度，加強防范侵權行為。企業(yè)參加集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)（以下簡稱平臺掛網(wǎng)）時，須自主承諾相關產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關法律法規(guī)的情形。產(chǎn)生中選結(jié)果或掛網(wǎng)采購交易后產(chǎn)生相關專利侵權糾紛的，由申報企業(yè)承擔相應責任。醫(yī)藥集中采購機構(gòu)如收到相關產(chǎn)品專利侵權異議的，可以請知識產(chǎn)權管理部門在企業(yè)參加集中帶量采購或申報平臺掛網(wǎng)的規(guī)定期限內(nèi)出具咨詢或侵權判定意見，作為是否允許相關產(chǎn)品參加集中帶量采購或在平臺掛網(wǎng)的參考。知識產(chǎn)權管理部門逾期未給出參考意見的，企業(yè)自主承諾后可以按程序參加集中帶量采購或在平臺掛網(wǎng)。

（五）做好糾紛化解引導工作。在集中帶量采購或掛網(wǎng)采購過程中，如出現(xiàn)專利侵權糾紛，醫(yī)藥集中采購機構(gòu)可以告知相關當事人向知識產(chǎn)權管理部門請求處理或向人民法院起訴。知識產(chǎn)權管理部門接到相關案件處理請求后，要依法依規(guī)高效處理。醫(yī)藥集中采購機構(gòu)根據(jù)有關部門公布的相關信息，核驗掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的資質(zhì)，發(fā)現(xiàn)明確存在侵權行為的，要依法依規(guī)及時撤網(wǎng)。

（六）加強協(xié)作制止侵權。知識產(chǎn)權管理部門在相關涉醫(yī)藥專利侵權案件辦結(jié)后，應當將案件辦理結(jié)果送達當事人，并及時抄送醫(yī)療保障部門。醫(yī)療保障部門指導醫(yī)藥集中采購機構(gòu)根據(jù)知識產(chǎn)權管理部門認定侵權的行政裁決或人民法院的生效判決，對正在申報平臺掛網(wǎng)的涉事產(chǎn)品，不予掛網(wǎng)；對已在平臺掛網(wǎng)或已在集中帶量采購中選的涉事產(chǎn)品，協(xié)助配合執(zhí)行裁決、判決結(jié)果，及時采取撤網(wǎng)、取消中選資格等措施制止侵權行為。

（七）分析研判重點產(chǎn)品。對擬開展集中帶量采購的規(guī)模較大、關注度高的藥品和醫(yī)用耗材中涉及知識產(chǎn)權風險的產(chǎn)品進行重點關注。國家醫(yī)療保障局會同國家知識產(chǎn)權局提前進行信息溝通，分析相關產(chǎn)品的采購需求和知識產(chǎn)權基礎信息，對采購中相關知識產(chǎn)權風險作出分析研判，以供采購過程中參考，預防出現(xiàn)重大知識產(chǎn)權侵權和輿論風險影響。

三、加強工作保障

（八）開展聯(lián)合調(diào)研。對于知識產(chǎn)權行政保護和醫(yī)藥采購中發(fā)現(xiàn)的知識產(chǎn)權保護問題，國家知識產(chǎn)權局和國家醫(yī)療保障局可以聯(lián)合開展調(diào)研，對醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權保護相關普遍性、趨勢性問題加強研究，推動醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權保護工作，共同促進醫(yī)藥領域創(chuàng)新發(fā)展。

（九）開展業(yè)務培訓。國家知識產(chǎn)權局和國家醫(yī)療保障局根據(jù)工作安排，探索建立同堂培訓機制，鼓勵雙方通過共同組織開展培訓交流活動、互派人員參加對方組織的培訓活動、邀請對方業(yè)務專家授課等方式，提高專業(yè)能力，共同提升醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權綜合保護水平。

（十）加強宣傳引導。國家知識產(chǎn)權局和國家醫(yī)療保障局共同加強保護知識產(chǎn)權、促進醫(yī)藥領域宣傳工作，創(chuàng)新宣傳方式，找準宣傳亮點，擴大宣傳途徑，采用召開新聞發(fā)布會、發(fā)布白皮書和典型案例等方式，宣傳醫(yī)藥領域創(chuàng)新、知識產(chǎn)權保護效果，營造尊重創(chuàng)新、保護知識產(chǎn)權的良好社會氛圍。

國家知識產(chǎn)權局               國家醫(yī)療保障局

2022年12月5日

          轉(zhuǎn)自：國家醫(yī)療保障局